茵諾醫(yī)藥動脈粥樣硬化靶向藥物(wù)YN001獲得國(guó)家藥監局臨床試驗批準并完成國(guó)内I期臨床首次受試者給藥

9月15日，茵諾醫(yī)藥研發的動脈粥樣硬化靶向藥物(wù)YN001獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）核準簽發的《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》（受理(lǐ)号：CXHL2300672），予以準許開展臨床試驗。這是YN001自去年11月獲得美國(guó)FDA的臨床試驗批準後，又(yòu)一裏程碑事件。10月11日，YN001在吉林大學(xué)第一醫(yī)院順利完成國(guó)内I期臨床首次受試者給藥。

據統計，全球動脈粥樣硬化（AS）患者約有(yǒu)8.15億人，每年有(yǒu)1750萬人死于心腦血管事件，占全球死亡總數的31％，死亡率逐年上升。中(zhōng)國(guó)冠心病及缺血性腦卒中(zhōng)發病率逐年遞增，估計2020年頸動脈斑塊患者超2.7億，40-49歲居民(mín)頸動脈斑塊檢出率36%，50歲以上居民(mín)頸動脈斑塊檢出率49.44%。臨床尚沒有(yǒu)能(néng)夠有(yǒu)效逆轉動脈粥樣硬化斑塊的藥物(wù)或治療手段，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

YN001通過将API包裹後形成脂質(zhì)納米制劑，并裝(zhuāng)載靶頭，實現對靶器官的精(jīng)準遞送，提高炎性斑塊處藥物(wù)的濃度。臨床前實驗數據顯示YN001能(néng)夠在短時間内顯著逆轉斑塊，實現增效減毒。

YN001國(guó)内I期臨床分(fēn)為(wèi)兩部分(fēn)，一部分(fēn)為(wèi)在健康受試者開展的随機、雙盲、安(ān)慰劑對照、單次給藥和多(duō)次給藥劑量遞增研究，旨在評估健康受試者單次或多(duō)次靜脈輸注該藥物(wù)的安(ān)全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征；第二部分(fēn)為(wèi)多(duō)中(zhōng)心、開放、随機對照、劑量遞增患者I期研究，旨在評估冠狀動脈粥樣硬化患者應用(yòng)YN001多(duō)次給藥的安(ān)全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效特征，探索臨床有(yǒu)效劑量，為(wèi)關鍵II/III期研究提供依據。

茵諾醫(yī)藥臨床開發高級總監陳瑩博士表示，“YN001用(yòng)不到一個月的時間，完成了國(guó)内從臨床試驗獲批到首次受試者給藥。我們克服了各種困難，用(yòng)行動诠釋了‘茵諾速度’。”茵諾醫(yī)藥首席技(jì )術官康立生博士說，“動脈粥樣硬化被稱為(wèi)“人類健康第一殺手”，是老齡化社會我們面臨的嚴峻的健康挑戰。YN001具(jù)有(yǒu)廣闊的臨床應用(yòng)前景，茵諾擁有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的技(jì )術平台，我們期待能(néng)夠推動産(chǎn)品盡快上市，惠及全球患者。”茵諾醫(yī)藥董事長(cháng)、首席執行官馬茜博士表示“YN001臨床試驗獲批，是公(gōng)司發展的一個裏程碑。項目的成功推進，體(tǐ)現了茵諾人的創新(xīn)智慧和堅韌團結，以及合作(zuò)夥伴的鼎立支持，為(wèi)其他(tā)管線(xiàn)的推進打下了堅實的基礎。”

此前YN001已成功獲得美國(guó)FDA的IND批件，成為(wèi)全球首個進入臨床試驗階段的心腦血管靶向藥，有(yǒu)望成為(wèi)史上第一個通過加速審批通道獲得FDA上市的心腦血管藥物(wù),并成為(wèi)該領域的颠覆性治療方法。YN001獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的臨床試驗批準并順利完成國(guó)内臨床首次受試者給藥，實現了IND的中(zhōng)美雙報，為(wèi)治愈動脈粥樣硬化疾病和延長(cháng)人類壽命，具(jù)有(yǒu)重大的意義。

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